每周快讯乳腺癌新药获FDA优先审评

2021-9-26 来源：本站原创浏览次数：次

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欧盟受理了Imfinzi治疗非小细胞肺癌的上市许可申请！

乳腺癌新药abemaciclib获得FDA优先审评资格！

H3Biomedicine制药公司肝癌药物H3B-获得“孤儿药”称号！

欧盟受理了Imfinzi治疗非小细胞肺癌的上市许可申请！

近日，英国Astrazeneca及其合作伙伴Medlmmune公司宣布EMA已经受理了该公司的明星产品Imfinzi在欧洲上市申请。公司此次的申请是将Imfinzi用于晚期不可切除的非小细胞肺癌的治疗，同时此项申请也是Imfinzi迈向欧洲市场的第一步。

此次的上市申请是基于一项大样本的随机对照研究（PACIFIC），数据分析显示相较于标准化疗疗法，Imfinzi治疗组在肿瘤无进展生存期方面优于对照组，患者总存活率无显著改善，但安全性数据分析显示Imfinzi治疗优于化疗治疗。详细的研究结果已经在NEJM上发表。

对于处于3期且无进展的非小细胞肺癌患者，Imfinzi若能够获批上市无疑具有重要的里程碑意义，因为此类患者在控制疾病进展的同时可以有更好的治疗选择和更优的临床疗效，因为目前的化疗标准疗法需要更多的临床监测。

乳腺癌新药abemaciclib获FDA优先审评资格！

礼来公司近日宣布，美国FDA授予该公司的Verzenio（abemaciclib）新药申请以优先审评资格。优先审评资格旨在加快对那些如获批准能在治疗方面导致重大进展的药物的审评过程，与12个月的标准审评时间相比，优先审评资格让FDA在收到申请后8个月内作出决定。

Abemaciclib是一种细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂，靶向CDK4和CDK6。这项新药申请是基于名为MONARCH3的三期临床实验的优异中期结果，该试验评估了abemaciclib联合芳香酶抑制剂作为初始治疗方案，用于治疗激素受体阳性，人表皮生长因子受体2阴性的晚期或转移性乳腺癌患者。该结果于近日在《JournalofClinicalOncology》上发表。

abemaciclib能通过作用于CDK来破坏细胞周期。临床前研究表明，abemaciclib作为单一药物或与抗雌激素药物组合都导致肿瘤缩小。体外实验显示，连续暴露于abemaciclib能抑制Rb磷酸化并阻止细胞周期从G1期推进到S期，导致细胞衰老和凋亡。

H3Biomedicine公司肝癌药物H3B-获得“孤儿药”称号！

近日，FDA宣布，授予H3Biomedicine制药公司肝癌药物H3B-“孤儿药”称号。H3B-是H3Biomedicine研发的第一个实体瘤临床研究化合物，它是一种口服药物，是成纤维细胞生长因子受体4(FGFR4)的共价抑制剂，正处于临床I期试验阶段。

据美国癌症协会报道，肝癌是成人最常见的癌症之一。年，美国约有新发的原发性肝癌和内胆管癌病例（男性和女性），约有人(名男性和名女性)死于这些癌症。全世界范围内，每年约有70万人被诊断出患有肝癌。肝癌也是全球癌症死亡的主要原因，每年有超过60万人死于肝癌。

H3B-是H3Biomedicine公司第二个获得“孤儿药”称号的临床化合物。今年8月，FDA授予H3Biomedicine公司治疗急性髓系白血病(AML)和慢性粒细胞性白血病(CMML)药物H3B-孤儿药称号。H3B-是野生型和突变型SF3b复合物强效、选择性的口服小分子药物，目前正在进行临床I期试验。

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参考文献：

1.H3BiomedicineGrantedOrphanDrugDesignationOfH3B-ForTreatmentOfHepatocellularCarcinoma

2.FDAGrantsPriorityReviewForPotentialNewIndicationForEliLilly(LLY)sVerzenio(Abemaciclib)AsInitialTreatmentOfAdvancedBreastCancer