罗氏PDL1贝伐珠单抗肝癌中国传来

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年，美国FDA已授予T+A免疫联合疗法（阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗）治疗肝细胞癌突破性疗法认定。年1月，罗氏也已经就T+A免疫联合治疗（阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗）用于一线治疗晚期不可切除的肝细胞癌向中国药品监督管理局提交生物制品许可证申请。T+A方案有望成为全球首个获批用于肝细胞癌的免疫联合治疗方案。

阿替利珠单抗和贝伐珠单抗联合治疗已获得强有力的医学证据支持，阿替利珠单抗和贝伐珠单抗联合治疗方案具有增强免疫系统对抗多种癌症的潜力。贝伐珠单抗除了具有已知的抗血管生成作用外，还可通过抑制血管内皮生长因子（VEGF）解除相关免疫抑制作用、促进T细胞肿瘤浸润以及启动和激活T细胞对肿瘤抗原的应答以进一步增强阿替利珠单抗帮助恢复人体免疫系统对抗肿瘤的能力。

关于IMbrave研究

IMbrave是一项在名既往未接受过系统性治疗的不可切除的肝细胞癌患者中开展的全球性III期、多中心、开放性研究。患者按照2:1的比例随机接受阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗联合治疗或索拉非尼治疗。

在例中国患者中（例来自IMbrave全球研究，57例来自中国扩展研究队列），例患者随机接受阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗治疗，61例患者接受索拉非尼治疗。在每21天周期的第1天经静脉输注给予阿替利珠单抗mg，静脉输注给予贝伐珠单抗15mg/kg。或在每21天周期的第1-21天给予索拉非尼口服，mg每天2次。患者接受联合治疗或对照组治疗，直至出现不可耐受的毒性反应或研究者确认无临床获益。

该研究的共同主要终点为OS和独立审查机构（IRF）根据RECISTv1.1评估的PFS，其他研究终点包括根据RECISTv1.1（研究者评估的[INV]和IRF）和HCCmRECIST（IRF）评估的总缓解率（ORR）、至疾病进展的时间（TTP）和缓解持续时间（DoR），以及患者报告结局（PRO，包括患者报告的至生活质量恶化的时间）、安全性和药代动力学特征。

中国患者的主要疗效终点OS和PFS（共同主要终点）结果如下：

阿替利珠单抗+贝伐珠单抗(n=)

索拉非尼

(n=61)

中位OS，月

(95%CI)

NE

(13.5–NE)

11.4

(6.7–NE)

OS,分层HR(95%CI)

0.44

(0.25–0.76)

中位PFS，月

(95%CI)

5.7

(4.2-8.3)

3.2

(2.6-4.8)

IRF-PFS,分层HR(95%CI)

0.60

(0.40–0.90)

NE,尚未达到；中位随访6.8个月；IRF根据RECISTv1.1评估的PFS.

在接受阿替利珠单抗和贝伐珠单抗治疗的患者中，59%发生了3-4级不良事件（AEs），在接受的患者中该发生率为47%；而5级不良事件的发生率在两治疗组中分别为2%和3%。

全球人群的主要疗效终点OS和PFS（共同主要终点）结果如下：

阿替利珠单抗+贝伐珠单抗(n=)

索拉非尼(n=)

中位OS(月)

(95%CI)

NE

13.2

(10.4,NE)

OS,分层HR(95%CI)

0.58(0.42,0.79)

对数秩检验p-值

0.

中位PFS(月)

(95%CI)IRFRECISTv1.1

6.8

(5.7,8.3)

4.3

(4.0,5.6)

IRF-PFS,分层HR(95%CI)

0.59(0.47,0.76)

对数秩检验p-值

0.

NE,尚未达到；中位随访8.6个月；IRF根据RECISTv1.1评估的PFS.

在接受阿替利珠单抗和贝伐珠单抗治疗的患者中，57%发生了3-4级不良事件（AEs），在接受索拉非尼治疗的患者中该发生率为55%；而5级不良事件的发生率在两治疗组中分别为5%和6%。

关于泰圣奇?（Tecentriq?阿替利珠单抗）

阿替利珠单抗是一种设计用于直接与肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上表达的PD-L1配体蛋白结合的单克隆抗体，可阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过阻断PD-L1通路，阿替利珠单抗可以有效激活T细胞。作为一种创新癌症免疫治疗方法，阿替利珠单抗有望作为联合治疗的基础用药，与其他免疫疗法、靶向药物和各种化疗药联合用于治疗多种癌症。

目前，阿替利珠单抗已在美国、欧盟和世界各国获得批准，作为单药治疗或联合靶向疗法和/或化疗用于治疗非小细胞肺癌和小细胞肺癌、特定类型转移性尿路上皮癌和PD-L1高表达的转移性三阴性乳腺癌等多种类型的癌症。

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