艾领肝免梁军教授专访卡瑞利珠单抗

导读

年3月3日，恒瑞医药自主研发的人源化PD-1单抗——卡瑞利珠单抗（艾瑞卡?）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗。

作为中国自主创新的原研PD-1单抗，卡瑞利珠单抗分别在年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）和年中国临床肿瘤学会（CSCO）年会闪耀国内外学术舞台，这项卡瑞利珠单抗治疗既往系统性治疗失败的中国晚期肝细胞癌的全国多中心II期临床研究结果也于年2月26日在《柳叶刀·肿瘤学》（TheLancetOncology）杂志全文在线发表，这也是中国首个登顶柳叶刀的肝癌免疫研究。本次肝癌适应症的获批，实现了国产PD-1单抗在肝癌领域的首次突破，开启了我国肝癌免疫治疗新时代，或将引领未来肝癌的系统治疗。

为此，本报医院梁军教授，梳理肝癌免疫治疗的现状及挑战，解读卡瑞利珠单抗肝癌适应症获批对我国肝癌临床实践的意义，并展望其在未来肝癌领域的应用前景。

献中国智慧，展原研实力——卡瑞利珠单抗为晚期肝癌患者带来生存获益

Q1：作为国内第一个获批肝癌适应症的PD-1单抗，卡瑞利珠单抗能为晚期肝细胞癌患者带来哪些获益？

梁军教授：我国是全世界肝癌发病率及死亡率最高的国家，原发病例约占全世界病例50%，不同于欧美国家，我国肝癌的发生与慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染密切相关，且多数患者初诊时即为中晚期，肝癌系统性治疗面临着严峻的挑战。多年来，肝癌的一线治疗以多靶点酪氨酸激酶抑制剂为主，随着CheckMate-及KEYNOTE-研究的开展，如火如荼的免疫治疗开始了肝癌领域的探索，目前在欧美国家，帕博利珠单抗和纳武利尤单抗已用于晚期肝癌患者的二线治疗。

在二线治疗不足且缺乏基于我国患者人群研究数据的临床背景下，由医院秦叔逵教授和医院任正刚教授共同牵头的卡瑞利珠单抗用于晚期经治肝细胞癌的II期临床研究应运而生，这项研究也是首个发表在《柳叶刀·肿瘤学》（TheLancetOncology）杂志的中国肝癌免疫治疗临床研究。研究聚焦中国患者，HBV感染比例达83%，且基线状态较差，结果显示，所有患者的客观缓解率（ORR）为14.7%，6个月和12个月OS率分别为74.4%和55.9%，中位OS期为13.8个月。基于以上显著的疗效和针对中国患者人群的特色，卡瑞利珠单抗获得NMPA青睐，经优先审评获批用于肝癌适应症。

总而言之，卡瑞利珠单抗的获批对于中国晚期肝癌患者意义深远，它开启了中国肝癌患者免疫治疗新时代，更为晚期肝癌患者实现治愈带来了新的希望。恒瑞医药作为有担当的民族企业，始终秉承着关怀、仁爱的使命，值此适应症获批的重要时刻，对于符合条件的患者开展卡瑞利珠单抗“买2赠2，再买4赠至1年”的慈善援助项目，希望惠及更多肿瘤患者。

谱写肝癌治疗新篇章——卡瑞利珠单抗临床应用开启了我国肝癌免疫治疗时代

Q2：作为肝癌领域专家学者，卡瑞利珠单抗获批用于我国临床实践，对我国肝癌领域临床医生意味着什么？

梁军教授：临床实践中，肝癌的一线治疗后，特别是晚期患者，出现疾病进展概率较高，二线治疗任务艰巨，责任重大。在欧美国家，免疫治疗已获批应用于肝癌的治疗，并显示出明显的临床获益，本次卡瑞利珠单抗肝癌适应症的获批，正式开启了我国肝癌免疫治疗时代。

临床医生应用药物时，需兼顾疗效及安全性，如前文所述，卡瑞利珠单抗的研究数据已显示其疗效的优势，在延长患者生存时间、改善患者症状的同时，不良反应（AE）的发生情况与同类研究相似，3级及以上和严重不良反应（SAE）的发生率均较低，安全性可控。卡瑞利珠单抗疗效显著，且安全性良好，本次肝癌适应症的获批，振奋人心，更是为临床实践夯实了基础，筑牢了保障，而免疫治疗必将在肝癌领域充分发挥优势，不断探索前移，助力肝癌患者的规范化治疗。

方心未艾，未来可期——卡瑞利珠单抗将继续探索肝癌领域

Q3：展望卡瑞利珠单抗在肝癌领域的应用前景

梁军教授：近些年，随着治疗方式和新药研发的不断增多，越来越多的患者得到了临床获益，改善了生存。卡瑞利珠单抗作为第一个获批肝癌适应症的PD-1单抗，未来免疫治疗在肝癌系统性治疗中如何布局和发展值得临床工作者进一步深入探讨，如耐药机制的研究，单药应用转变为联合治疗等。

在肿瘤的诊治过程中，多学科诊疗模式（MDT）一直是被广泛推荐和应用的最有效的治疗模式，特别是对于肝癌这一发病机制复杂、单一治疗效果欠佳的癌肿。临床实践中，肿瘤内科医生应联合外科、介入、放疗、影像、病理等多学科同道，共同探索肝癌的系统治疗。卡瑞利珠单抗肝癌适应症的获批，为MDT创造了更多机会，同时，免疫治疗与靶向治疗、化疗等的联合治疗也在肝癌领域布局探索，意在进一步延长患者的生存时间，改善患者的症状。目前，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼一线治疗晚期肝癌的国际多中心III期临床研究，已经在全球开展入组余例；卡瑞利珠单抗联合FOLFOX4对比标准疗法（索拉非尼或FOLFOX4）一线治疗晚期肝细胞癌的全国多中心III期临床研究也已开展，相信免疫治疗在肝癌领域将不断前移，更多患者将能临床获益。

最后，再次祝贺卡瑞利珠单抗肝癌适应症获批，为这特殊时期增添喜讯。恒瑞医药代表中国原研智慧，献礼患者及医生，开启了我国肝癌免疫治疗新时代，不负当下，未来可期，让我们携手并进，为抗击肿瘤事业添砖加瓦！

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