1256柳叶刀晚期肝癌十年RCT

编译：DrKang

来源：肿瘤资讯

针对于肝细胞癌的治疗，局部治疗手段有手术、肝移植、射频消融以及肝动脉栓塞等。而全身的系统性治疗手段目前仅有索拉菲尼作为一线用药。精切年来对于索拉菲尼治疗失败后的肝细胞癌也进行了较多的药物治疗尝试，本研究是近10年来首个得出阳性结论的临床研究。

瑞戈非尼用于索拉菲尼治疗后进展的肝细胞癌(RESORCE)：一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验

前言

肝细胞癌的治疗遵循现有的治疗指南。外科手术治疗，肝移植，对于早期肝癌潜在的治疗手段是射频消融。而动脉栓塞治疗主要是针对那些没有动脉受侵人群。对于那些不能接受局部治疗的患者口服多激酶抑制剂索拉菲尼是现有的唯一的系统性治疗手段，能够显著提高患者的总生存。索拉菲尼的研究结果发表在10年以前，在这之后的所有新的III期临床试验都没能够得出优于索拉菲尼一线治疗和在索拉菲尼之后可作为二线治疗的研究结论。索拉菲尼治疗失败以后二线治疗方案患者的总生存期大约在8个月。因此，迫切需要有一个新的全身性的给药手段，特别是在索拉菲尼治疗失败以后。

瑞戈非尼是一个多激酶抑制剂，能够阻断血管生成、肿瘤的发生、转移和肿瘤免疫。临床前研究显示它比索拉菲尼有更好的药理学活性。瑞戈非尼目前批准用于难治性转移性结肠癌和胃肠间质瘤。

研究背景

对于肝细胞癌患者，索拉菲尼治疗失败以后目前无系统性的治疗方案。本研究的目的是探讨瑞戈非尼用于索拉菲尼治疗后进展的肝细胞癌患者，探讨其有效性和安全性。

方法

在这项III期、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验中，在21个国家的个中心开展，分布在北美、南美、欧洲、亚洲以及澳大利亚。研究纳入成人肝细胞癌患者；按照巴塞罗那临床肝癌分级为B或C的肝细胞癌患者；不能接受手术、射频消融以及动脉栓塞化疗的患者；必须有影像学证实在索拉菲尼之后存在肿瘤进展的患者；对索拉菲尼治疗（≥mg/day，停药前28天里服药天数不能少于20天）耐药；Child-Pugh肝功能分级为A级的患者。排除标准里包括：在入组前接受过其他的全身治疗手段或因为药物的毒性反应而停用索拉菲尼。入组人群根据患者的地理区域、ECOG体能状态、微血管浸润、肝外疾病、a甲胎蛋白水平等采用计算机生成的随机列表和交互式语言反应系统进行2:1的随机分组。所有患者均在最佳支持治疗的基础上，实验组采用瑞戈非尼（mg/天，口服，4周为一疗程，连续口服3周），对照组给予安慰剂治疗。治疗期间出现以下情况停止治疗：mRECIST定义的肿瘤进展、临床症状加重、死亡、不能耐受的毒性反应、患者本人不同意继续治疗或者研究者处于病人利益考虑不能继续治疗时。允许在治疗期间根据患者的毒性反应耐受情况将药物剂量调整到mg或者80mg。主要研究终点是OS，次要疗效终点是中位生存期，疾病进展时间，客观反应率、疾病控制率。不良事件采用CTCAE4.03进行评估。ClinicalTrials







































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