招募晚期肝癌患者

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给晚期肝癌患者

的一封信

招募晚期一线肝癌患者

我院（医院普外科）正在开展AK注射液(PD-1抑制剂)联合盐酸安罗替尼胶囊对比索拉非尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）的随机、对照、开放、多中心III期临床试验。

该试验已经国家食品药品监督管理局批准（批件号：L）；计划招募例晚期肝细胞癌患者，以观察AK注射液联合安罗替尼的在中国晚期肝细胞癌患者中的疗效和安全性。治疗期间受试者来院随访，申办方将免费提供研究药物并承担与研究相关的检查费用。

入选标准

满足以下要求可入组本研究：

1.年龄18-75岁；ECOGPS评分：0~1分；预计生存期超过3个月；

2.经病理组织学或者细胞学检查确诊的HCC患者；

3.既往未接受任何针对HCC的系统治疗；

4.巴塞罗那临床肝癌分期（BCLC分期）B期或C期，且不适合手术或局部治疗，或手术或局部治疗后进展；

5.Child-Pugh肝功能分级：A或B级（＜7分）；

6.至少具有一个可测量病灶；

7.主要器官功能正常；

8.育龄女性应同意在研究期间和研究结束后6个月内须采用避孕措施。

9.血小板≥75X10E9/L;血红蛋白≥90g/L

排除标准

出现以下任何一项将不能入组本研究：

1.既往经组织学或细胞学确诊的纤维板层肝细胞癌、肉瘤样肝细胞癌、混合型肝癌等；

2.既往使用过安罗替尼、阿帕替尼、仑伐替尼、索拉非尼、舒尼替尼、贝伐珠单抗等抗血管生成药物或针对PD-1、PD-L1等相关免疫治疗药物；

3.既往接受过化疗、生物治疗等系统治疗；

4.有肝性脑病史；

5.根据影像学检查，门静脉主干有癌栓侵犯、下腔静脉或心脏受累；

6.乙肝合并丙肝或丁肝感染；

7.中重度腹水伴有临床症状需要反复引流患者；无法控制或有临床症状的胸水、心包积液患者；

8.不管严重程度如何，存在出血迹象或病史的患者；

9.存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者；

10.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；

11.需使用免疫抑制剂、或全身、或可吸收的局部激素治疗以达到免疫抑制目的(剂量10mg/天泼尼松或其他等疗效激素)，并首次给药2周内仍在继续使用的。

联系方式

详细情况可

医院普外科杜锡林教授

杨涛医生

谭凯医生

贺小军医生

联系、

可添加研究助理了解详情，

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