招募晚期肝癌患者丨双靶点免疫联合靶向治疗

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评估AK联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌的有效性和安全性的单臂、开放、多中心IB/II期临床研究

AK为抗PD-1和CTLA-4双特异性抗体

医院肿瘤科正在开展一项“评估抗PD-1和CTLA-4双特异性抗体AK联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌的有效性和安全性的单臂、开放、多中心IB/II期临床研究”。研究目的是为了评估AK联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）患者中的有效性。本研究在全国多家研究中心开展，医院为牵头单位。

AK是一种双特异性抗体（BsAb），能够以高亲和力同时结合PD-1和CTLA-4，是一种新型的肿瘤免疫治疗药物。它不同于已上市的免疫治疗抗体，其结构使得它能够同时封闭两个免疫抑制的位点。该试验已获得国家食品药品监督管理总局的批准（批件号：L）进行临床试验。本研究已通过伦理委员会审批同意。

背景介绍

不可切除的肝细胞癌患者的总生存期短，预后差。因此晚期肝癌的治疗探索一直在行进。仑伐替尼是一种小分子靶向药物，是目前肝癌的标准治疗，临床试验提示相比于既往的索拉菲尼，不良反应更小。

近5年新兴的免疫治疗极大的改变了临床抗肿瘤治疗的选择。但仍然不可避免出现治疗耐药，以及存在有效率低的瓶颈。AK是一种能够同时封闭两个免疫抑制的位点的创新药物。

该试验设计在仑伐替尼的基础上联合AK，探索是否能够进一步提高肝癌治疗的疗效。AK前期单药的剂量爬坡试验已经完成，目前已有数据支持AK的有效性和安全性。

简要入选标准

1.经组织学/细胞学确诊的肝细胞癌，或肝硬化者符合美国肝病研究学会（AASLD）肝细胞癌的临床诊断标准。

2.年龄≥18周岁且≤75周岁。

3.ECOG体力状态评分0或1分。

4.巴塞罗那临床肝癌（BarcelonaClinicLiverCancer,BCLC）分期为C期；不适合根治性手术和/或局部治疗或经过手术和/或局部治疗后进展无法根治的B期。

5.首次给药前未接受过针对肝细胞癌的全身系统性抗肿瘤治疗（术后辅助系统性治疗结束6个月以上允许入组）。

治疗方案

AK15mg/kg，给药每3周为1个周期，可以接受最多24个月治疗。

仑伐替尼8mg（体重＜60kg）或12mg（体重≥60kg），口服，每日一次。

患者利益保障

*申办方已为该项目购买保险

*研究期间的研究用药物由申办方提供（即入组后的用药AK和仑伐替尼胶囊）

*申办方承担与研究相关的辅助检查费用和治疗期间产生的部分费用，并对PK和ADA采血进行相应的补助（每次采血补助元）。

您医院肿瘤科医生联系，医生将为您详细介绍本研究的具体信息。

医院肿瘤科可入组的临床试验项目（.04.22更新）

欢医院肿瘤科

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