行业资讯丨中国肝癌免疫治疗新时代来了卡

3月4日

卡瑞利珠单抗正式获批

用于晚期二线肝癌的治疗

成为国内首个

获批肝癌适应症的PD-1单抗

具体获批适应症为：

接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗。

这是一个里程碑事件

因为它是

第一个在中国获批的

晚期肝癌治疗的PD1免疫药物！

卡瑞利珠单抗是中国本土研发的免疫药物，来自中国制药龙头企业：江苏恒瑞医药。在此之前，它已经获批用于经典型霍奇金淋巴瘤的治疗，这是它在中国获批的第2个适应症，年5月，卡瑞利珠单抗获批用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。为国内第5个上市的PD-1单抗，也是第3个获批上市的国产PD-1单抗。

临床结果优异

卡瑞利珠单抗肝癌适应症的获批，主要基于一项全国多中心II期临床研究结果。这也是截至目前，全球首个且规模最大的针对中国肝癌患者的免疫检查点抑制剂临床研究。相关结果发表在顶尖期刊《柳叶刀·肿瘤学》杂志上。

该研究由医院秦叔逵教授和医院任正刚教授共同牵头。研究共入组例患者，其中HBV感染比例达83%，主要研究终点为客观缓解率（ORR）及6个月总生存（OS）率。

卡瑞利珠单抗无论在两周方案(q2w)组还是三周方案(q3w)组均体现了较高的有效率，能给患者带来长期生存获益：

◇所有患者的ORR为14.7%；

◇中位OS为13.8个月，6个月和12个月OS率分别为74.4%和55.9%；

◇研究发现，疾病进展后继续使用卡瑞利珠单抗的患者仍可获益。

卡瑞利珠单抗具有较好的安全性：

◇3-4级不良事件发生率为22%，与同类免疫药物相当，低于当前肝癌靶向药物（约45%）和化疗药物不良事件的发生率（约55%）；

◇除反应性皮肤毛细血管增生症(RCCEP)，整体免疫相关性不良事件发生率低；

◇RCCEP大多数为1-2级，轻度、可逆、可预期，仅发生于皮肤和黏膜，且RCCEP的发生与疗效有较强的正相关性。

肝癌，中国存在较大未满足临床需求

中国是肝癌的第一大国，不仅数量多，而且晚期比例高达80%。这导致中国肝癌的整体5年生存率只有12%。因此，我们需要持续开发针对肝癌的新药。

图片和数据来自世界卫生组织：