PD1抑制剂opdivo治疗晚期肝癌数据

PD1药物已经上市的有两个，BMS的opdivo和MERCK的keytruda。两大巨头目前正在拓展适应症上卯足了劲，你追我赶。上周，美国制药巨头默沙东（MerckCo）免疫肿瘤学管线近日在美国监管方面传来特大喜讯，FDA已受理PD-1免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）一线治疗PD-L1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的补充生物制品许可（sBLA），FDA同时授予该sBLA优先审查资格，其处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为年12月24日。此外，FDA还授予Keytruda用于该适应症的突破性药物资格。在欧洲方面，默沙东已向欧洲药品管理局（EMA）提交了Keytruda用于该适应症的上市许可申请（MAA）。9月11号，国际肝癌协会会议公布了BMS的PD-1抗体Opdivo针对晚期肝癌的最新数据：在一个由名晚期肝癌患者参与的临床试验中，单药使用Opdivo可以使35名患者的肿瘤缩小至少30%，有效率16%，包括2名患者肿瘤完全消失；可以使另外的名患者的肿瘤稳定不进展，疾病控制率高达68%；6个月生存率82.5%，9个月生存率70.8%。参加临床试验的患者包括未过未使用过多吉美、使用多吉美之后耐药或者副作用不耐受；也包括部分乙肝或者丙肝病毒感染的患者。Opdivo的使用剂量是3mg/kg，2周一次。常见的副作用包括：乏力、瘙痒和皮疹。35名有效的患者，29名在用药三个月之内就表现出了明显的疗效；在今年三月份分析临床数据的时候，35名患者中的30名依然有效，中位有效时间还未达到。目前，对于晚期肝癌患者来说，主要治疗手段是介入、射频等局部治疗和化疗靶向等全身治疗为主。FDA唯一批准的肝癌靶向药是多吉美，三期临床数据显示多吉美单药针对肝癌只能使2%的肝癌患者肿瘤缩小30%（安慰剂组是1%，多吉美可以翻倍），中位生存期10.7个月[1]（安慰剂7.9个月）。此外，RESORCE研究显示，索拉非尼一线与瑞戈非尼二线序贯治疗可望进一步提高晚期肝癌的生存获益。RESORCE研究是一项多中心、随机、安慰剂对照Ⅲ期临床研究，纳入例索拉非尼治疗后进展的BCLCB/C期肝癌患者，随机至瑞戈非尼mg/d组或安慰剂组，中位治疗时间3.6个月。显示瑞戈非尼较安慰剂使死亡风险降低38%（HR=0.62；P0.），疾病进展或死亡风险降低54%（HR=0.46；P0.）。瑞格菲尼也有望获得批准用于晚期肝癌的治疗。鉴于PD-1抗体在早期临床的效果这么好，BMS组织了一个大型的全球多中心三期临床试验，预计年5月份有初步数据公布。这个临床试验中，PD-1抗体Opdivo正面PK多吉美，计划招募名晚期肝癌患者，实验组Opdivo与对照组多吉美的患者比例为1：1。根据目前的两个临床数据分析，肝癌患者使用PD-1抗体是安全的，副作用比较高的是转氨酶升高；有效率也很高，疾病控制率达到了65%；大部分有效的患者在3个月之内可以观察到肿瘤缩小；患者的中位生存期可以达到15个月，远远优于目前肝癌在临床治疗中采取的常规治疗手段。期待三期临床数据的验证，本平台会持续







































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