PIVKAII中国大型临床研究结果公布

编者按

中国是肝癌患者人数最多的国家，约占全球总数的一半。甲胎蛋白（AFP）是传统的肝癌标记物，但在临床使用中、特别是肝癌的早期阶段可能发生漏检。年12月7日，由雅培支持的PIVKA-II（又称“异常凝血酶原”）中国人群肝癌临床诊断路径多中心研究公布了最终结果，其数据显示，相较于传统诊断方法，一项创新的临床诊断模型能够能提高检出率达27.2%。

亚太肝胆胰协会秘书长、中华医学会外科学分会肝脏学组副组长、全军肝胆外科专委会主任委员、海军军医医院沈锋教授，中华医学会肝病学会分会全国常委兼副秘书长、医院张欣欣教授，医院检验科主任、陕西省医学会检验学分会副主任委员、陕西省医学会遗传学分会副主任委员陈葳教授，以及雅培诊断全球医学科学事务部高级医学总监AgimBeshiri博士受邀出席了该项成果发布会，并做了精彩的学术报告。

中国肝癌死亡人数居世界首位，早期诊断率低是主要原因

《全球癌症报告》指出，中国的肝癌新增病例和死亡人数均居世界首位。同时，中国拥有全球将近50%的肝癌患者人口，肝脏健康管理对中国而言是一个沉重的课题。

“早期诊断率低是造成我国肝癌患者死亡率高的主要原因，因此亟需制订一个更有效的肝癌诊断策略，以提升其早期检出率。”中华医学会肝病学会分会全国常委兼副秘书长、医院张欣欣教授指出，中国的肝癌患者被确诊时往往已处于中晚期，这是因为目前常用的肝癌诊断方法仍存在不足之处。传统的超声检测往往难以发现早期肝癌，CT/MRI或其他更为灵敏的影像学检查由于条件及经济限制，仍难以成为常规筛选手段。另外，医院检验科主任陈葳教授补充到，血清标志物AFP对于肝癌检测的特异性及早期检出率方面也存在一些受限的情形。

PIVKA-II中国人群多中心临床研究结果解读

甲胎蛋白（AFP）是传统的肝癌标记物，但在临床使用中、特别是肝癌的早期阶段可能发生漏检。在而此PIVKA-II多中心研究中，来自临床、检验及健康管理的专家们则尝试将PIVKA-II和AFP进行联合，建立新模型和策略，提高了肝癌的早期筛查率，并帮助高风险人群改善了风险管理。

既往关于PIVKA-II在肝癌诊断与预测的研究主要来自日本及西方国家，然而我国肝癌患者与其他国家相比，具有其自身的临床特征：在西方主要是丙型肝炎病毒（HCV）感染、非酒精性脂肪肝（NAFLD）为背景的肝癌，而我国以及东南亚地区都是乙型肝炎病毒（HBV）感染为主，我国肝癌病例中由HBV感染所致者占70%甚至更高，个患者中有70到80人都感染了HBV。因此，发展本土化的PIVKA临床研究，提供诊断我国肝癌患者的诊断策略和治疗策略非常具有现实意义。此次研究是中国及亚太地区的首次综合了PIVKA-II和AFP之创新诊断模型的本土研究。该研究结果能提高高危人群在肝癌早期阶段的检出率，帮助肝癌患者进行预后和复发的监测。

“与传统单独使用AFP相比，将肝癌的检出率提高27.2%，表明此项创新的临床诊断策略能有效帮助中国的肝癌患者改善其诊疗效果。”本次研究课题组长、亚太肝胆胰协会秘书长、海军军医医院副院长沈锋教授指出。

亚太肝病学会和日本肝病学会均推荐将PIVKA-II用于高危人群的筛查、肝癌的辅助诊断。在中国，最新版的《慢性乙肝防治指南（年版）》和《原发性肝癌诊疗规范（年版）》也把PIVKA-II列为肝癌辅助诊断的重要指标。

“对于肝癌患者而言，更早的诊断意味着更好的治疗效果。此次研究的数据显示，雅培的PIVKA-II检测产品帮广大的中国肝癌患者达成治疗效果的改善，帮有肝炎史、家族史等肝癌高危人群实现更有效的筛查。此本土化、多中心研究的结果，更有助于新型生物标志物建立适用于中国人群的创新临床诊断方法。”雅培诊断全球医学科学事务部高级医学总监AgimBESHIRI博士表示。

为中国提供更好的肝癌诊断方案，实现肝病健康管理

作为体外诊断和肝炎相关疾病检测领域的领导者，雅培是第一家为临床实验研究室以及专业医疗服务人员提供PIVKA-II产品和方案的大型生产企业。

雅培中国诊断业务副总裁屠光明先生表示：“作为一家全球性医疗保健公司，雅培一直专注于用创新的方式让人们拥有更美好的生活，此次PIVKA-II研究项目就是我们践行承诺的最好例证。”

雅培于年将PIVKA-II诊断试剂正式引进中国，以推动国内检验行业对此项前沿诊断技术的认知和了解，但是当时PIVKA-II大部分的临床数据及经验均来自日本和其他地区，缺少中国自己的人群数据，因此雅培发起并于年4月正式携手国内肝胆领域最知名的11家医院和医疗机构，在全国范围内发起了PIVKA-II多中心研究。此研究旨在建立适合中国人群的肝癌高危患者筛查和诊断临床策略，为PIVKA-II的本土化临床运用提供依据及指导，实现新型标志物的合理、快捷应用。

*医院排序按拼音首字母先后顺序进行排序

雅培诊断中国区市场总监张焱先生总结：“该研究的顺利结题，以及丰硕的研究成果，可真正惠及广大肝癌患者群体以及有肝炎史、家族史的肝癌高危人群，有助于肝癌高危人群的早期筛查和风险评估。在肝癌患者的辅助诊断、疗效监测和预后随访等多个环节，均具有重要的临床及应用价值。这不仅有助于提高肝癌患者的5年生存率，对于提高我国肝癌的总体诊疗水平，以及提升中国公众健康水平，都将做出一份贡献。”

关于PIVKA-II多中心研究

年，雅培在中国上市肝癌诊断标志物PIVKA-II的同时，携手国内11医院和医疗机构，共同发起了PIVKA-II中国人群肝癌临床诊断路径多中心研究。PIVKA-II试剂为







































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